国家卫生健康委员会发布“大型医疗器械配置和使用管理办法”

  日前，国家卫生和营养委员会出台了“大型医疗设施配置和使用管理办法”（以下简称“办法”），规范和加强了大型医疗设施配置和使用管理医用器材。

  目前，我国各级公立医院仍存在盲目引进规模化发展的大型精良医疗设施的问题。 “办法”为科学规划部署大型医疗设施，规定首次部署大型医疗设施的规划原则上不可以超过5台，其中不允许超出3台由单一企业生产。

  “办法”明确，大型医疗设施是指使用技术复杂，资金投入大，经营成本高，对医疗费用影响较大的大型医疗设施，并纳入目录管理。

  为了防止盲人医院购买设备，中国已将大型医疗设施分为A类和B类进行监管，并对大型医疗设施实施了严格的配置许可证管理。 “办法”规定，甲类大型医疗设施负责国家卫生监督管理委员会的配置和管理，并颁发配置许可证;省级卫生行政部门负责B类大型医疗设施的配置管理和授权工作。

  申请A类大型医疗设施配置，申请国家健康与营养委员会;向乙方申请分配B类大型医疗设施省卫生行政部门申请。

  随着中国大型医疗设施短期内增长过快，供大于求的局面超过需求，造成资源利用不足和诱发需求等问题。

  如何科学规划大型医疗设施配置？ “办法”规定，首次部署大型医疗设施的规划原则上不超过5套，其中单个企业生产不超过3套。

  同时，国家卫生和健身委员会组织和发布了大型医疗设施等级的阶梯分类。根据功能定位，临床服务要求，医疗技术水平和专业发展状况，使用医疗器械的单位理应当合理选择正真适合的大型医疗器械的牌号和型号。

  “办法”规定，县级以上卫生行政部门应当为使用大型医疗设施的单位建立信用档案并使用。对信用记录不好的，增加监督检查的频度。

  医疗器械使用单位申请大型医疗器械配置许可证医疗器械使用大型医疗器械发生误用或者报告的，卫生行政部门应当通知医疗器械使用单位负责人和直接责任人员的有关部门记录并记录在有关人员的信用档案中。

  “办法”还指出，如果在规定的期限内没有合理的处理理由，大型医疗设施配置许可证自动失效，申请机构和负责人应当纳入其中信用记录。

  早在4月9日，国家卫生和营养委员会就发布了“大型医疗器械配置许可证管理目录（2018年）”通知，新的A，B型大型医疗器械管理产品正式发布。

  在此之前，国家对A类和B类大型设备的管理项目进行了划分，并使用了2005版本的目录。

  该目录的2018版本的实施使分散某些设备配置批准许可成为可能。有些设备能不经进一步批准进行配置。医疗机构增加大型设备将提供积极的激发鼓励措施。如PET-CT，手术机器人将加速进入国内大型医院，而诸如CT，MR等设备也将加速到基层医疗机构。

  一是进一步推进权力下放，服务整合优化，促进大型医疗设施合理配置和有效使用，确保医疗质量安全，控制医疗费用迅速增加，根据行政许可法，保护人民的健康权益。 “国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定”等法律和法规规定了这些措施。

  第二条本办法所称大型医疗设施，是指技术复杂，资金投入大，经营成本高，对医疗费用影响较大，并纳入目录管理的大型医疗设施。

  第三次大规模医疗设施目录由国家卫生和环境卫生委员会和国务院有关部门提出。经国务院批准后公布并实施。

  第四条国家按照目录实行大型医疗设施许可证管理的分级分类和配置规划和配置。

  第五条国家卫生和卫生委员会负责制定和实施大型医疗设施配置和使用管理制度，指导大型医疗设备配置和使用的评估和监督。县级以上地方卫生行政部门负责对本地区大型医疗器械的配备和使用做监督管理。

  第六条国家卫生委员会设立大型医疗器械管理专家咨询委员会，提供审查，咨询，论证等技术上的支持，确定和调整管理目录，制定和实施配置计划，配置和使用全过程管理。

  第八条国家卫生与健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械的发展状况，结合资产金额的投入，经营成本与经营成本，技术方面的要求，提出大型医疗服务。使用设备配置管理目录建议。

  第九条大型医疗设施配置管理目录分为A类和B类两类.A类大型医疗设施由国家卫生和健康委员会负责配置管理和配置许可证颁发，省级卫生行政部门负责B类大型医疗设施的配置管理和配置许可证颁发工作。

  第十条国家卫生和健康委员会应当评估大型医疗器械使用的安全性，有效性，经济性和适用性，并及时提出调整大型医疗器械管理目录的建议。

  第十二条国家行业相关医疗行业组织，省卫生行政部门可以向国家卫生和卫生委员会提出调整大型医疗设施管理目录。使用医疗设施的单位可能会对其所在省级卫生行政部门做调整。经评估和评估后，省卫生行政部门认为有必要，可以报国家卫生和健康委员会。调整建议。

  如果国家卫生委员会认为有必要调整大型医疗设施管理的管理目录，应当立即开展调整工作。

  国家卫生和环境卫生委员会建议对大型医疗设施管理目录做调整，并组织评估和评估。根据评估意见和评估意见，国务院有关部门报国务院批准。

  第十三条大型医疗设施部署规划应当符合国民经济与社会持续健康发展水平，医疗科学技术进步水平和人民群众的健康需要，符合医疗卫生规划服务体系，促进区域医疗资源共享。

  第十四条大型医疗设施配置规划原则上每五年一次，当年实施一次。配置规划包括规划数量，年度实施计划，区域布局和配置标准。

  第十五条省卫生行政部门会同区域医疗卫生服务体系规划，提出并提交本地区大型医疗设施配置和实施方案。国家卫生委员会。全国卫生委员会负责制定大型医疗设施部署计划并公布。

  第十六条省级以上卫生行政部门对大型医疗设施配置计划实施情况做考核评估，建立健全第三方监督评估机制。

  第十七条大型医疗设施布局明显不能够满足国民经济与社会持续健康发展，医疗科学技术进步和人民群众的身体健康需要，或者计划有重大调整的情况在医疗卫生服务体系中，国家卫生和环境卫生委员会计划部署大型医疗设施。进行调整。

  第十八条国家卫生和环境卫生委员会组织梯级式大型医疗设施的开发和发放。根据功能定位，临床服务要求，医疗技术水平和专业发展状况，使用医疗器械的单位理应当合理选择正真适合的大型医疗器械的牌号和型号。

  第十九条申请医疗器械申请部署大型医疗设施的单位理应当符合大型医疗设施部署规划，并适应其功能定位和临床服务要求，并拥有相对应的技术条件，配套设施以及具备相关资质和能力的专业方面技术人员。 。

  如果您申请A类大型医疗设施的配置，您将向国家卫生和环境卫生委员会申请;如果您申请分配B类大型医疗器械，您将向当地省级卫生行政部门申请。

  第二十条医疗器械使用者申请大型医疗器械配置时，应当如实，准确地提交下列材料：

  （2）医疗器械使用者使用许可复印件（或医疗器械使用单位使用许可文件的复印件或其他法人资格证明复印件的复印件，符合有关规定的要求）;

  （四）与大型医疗设施配置申请相应的技术资格，配套设施和专业方面技术人员资质和能力认证资料。

  第二十一条接受处理申请的卫生行政部门应当向医疗器械使用者申报事项做第三方专家评审，并在申请受理之日起20个工作日内作出许可决定。

  第二十二条国家卫生和环境卫生委员会负责制定大型医疗设施配置许可证和“大型医疗设施配置许可证”的印制和发放管理。省卫生行政部门负责本行政区域内“B类大型医疗设施配置许可证”的印制和发放工作。

  第二十三条大型医疗设施的使用许可证应当在一台机器上发放，分为正本和副本。规格请参考附件1。

  原件应指明：配置公司名称，法定代表人或主要负责人，所有权性质，设备配置地址，统一的社会信用代码（或组织机构代码），名称许可设备，梯形图配置模型，许可证号和发行机构，发行日期和QR码。

  副本应包含：原始书籍和制造商所包含的信息，型号，梯形图配置型号，产品序列号，安装日期，信息提交日期以及组态设备的备注。

  大型医疗设施配置许可证的发放日期是许可证决定的日期。第二十四条大型医疗设施配置许可证编号由中国A，B组成（A，B分别代表A，B类大型医疗设施）和10个阿拉伯数字。序号由左至右依次为：2个省（自治区，直辖市）代码，2个大型医疗器械类别代码，1个梯形代码，5个序列代码。许可证编号规则在附件2中。

  第二十五条医疗器械使用单位取得大型医疗器械配置许可证后，应当及时调配相应的大型医疗器械，并向发证机关报送相关的大型医疗器械相关信息。配置的时间限制由发证机构规定。

  如果大型医疗设施配置的许可证信息发生明显的变化，使用该医疗设施的单位应在信息更改后的10个工作日内将其提交给原发证机构。发证机关应当自收到之日起10个工作日内修改有关资料。

  第二十六条使用医疗器械的单位，应当使用并妥善保存大型医疗设施配置许可证，不得伪造，变造，买卖，出租，出借。

  医疗设施用户应列出大规模医疗设施配置许可信息，作为向公众积极披露的信息，并大规模暂停大规模医疗设施配置许可。医疗设备使用的突出位置。

  第二十七条有以下情形之一的，部署大型医疗器械许可证自动失效。使用医疗器械的单位理应当自无效宣告之日起5个工作日内将原配置大型医疗器械的许可证交回原发证机关。发证机构将取消它。

  （一）终止医疗器械使用单位执业执照（或者其他从事医疗服务的法人的资格）;

  如果大型医疗设施配置许可证发生故障，但医疗器械使用单位仍然需要用该设备，应当按照本办法第十九条，第二十条的规定申请重新申请。

  第二十八条医疗器械使用单位使用的大型医疗设施，应当依法取得医疗器械注册证或者凭证。

  第二十九条国家卫生和卫生委员会和省卫生行政部门分别披露A类B型，大型医疗设施配置许可情况。

  省级卫生行政部门每年1月份向国家卫生和健康委员会提交上年度大型乙类医疗设施配置许可。

  第三十一条使用医疗器械的单位，应当建立大型医疗器械管理记录，记录购买，安装，验收，使用，维护，保养和质量控制，并如实记录相关信息。

  第三十二条使用医疗器械的单位，应当按照大型医疗器械产品的规格进行按时进行检查，检查，校准，维护和保养，确保大型医疗设施状况良好。大型医疗设施一定要能实现精确的计量，安全的辐射防护和合格的性能指标才能使用。

  第三十三条使用医疗器械的单位理应当依照国家法律，法规的要求，建立健全使用大型医疗器械的信息安全保护的方法，确保有关信息系统的安全和医疗数据的安全。

  医疗器械使用者应承担主体使用责任，建立和完善大型医疗器械使用评估制度，加强评估分析，促进合理应用，并定期向卫生行政部门报告使用情况。或县级以上。

  第三十五条使用大型医疗设施的人员应具备相应的资质和能力，并依照产品规格和技术操作规范使用大型医疗设备。

  第三十六条医疗器械使用单位发现大型医疗器械品质差事件或可疑不良事件，并按规定及时报告医疗器械品质差事件监控监测技术机构。

  如果医疗设施的用户发现使用大型医疗设施存在安全风险隐患，或者外部环境，用户或技术条件发生明显的变化，并且没办法使用安全和质量保证，用户应立马停止使用它。那些未能在维护后使用安全标准的人不能接着使用它们。

  第三十七条医疗器械用户不得使用不合格，过期，过期或者淘汰的大型医疗器械。它们不能以升级的名义增添设备配置性能或规格，并且避免大规模的医疗设施配置管理。

  第三十八条国家卫生和卫生委员会依靠信息管理系统配置和使用大型医疗设施，及时发布大型医疗设施配置和使用的监督管理信息，方便公众查询，社会监督。医疗器械用户应定期填写大型医疗器械配置的相关信息并使用。

  第四十条对医疗设施的使用和大型医疗设施的分配和使用应进行监督检查。应随机抽取随机抽取的检查对象，随机抽取执法检查人员，及时向社会公布抽查结果和调查的最终结果。您能采用以下方法：

  （2）查阅影印管理文件，记录，档案，医疗记录等有关文件，或索取有关联的资料和资料;

  使用医疗器械的单位和个人应当配合有关监督检查，不得虚报或者报告有关情况。

  第四十一条县级以上卫生行政部门应当为配置和使用大型医疗设施及用户的单位建立信用档案。对信用记录不好的，增加监督检查的频度。

  医疗器械使用者虚假报告或者申报大型医疗器械配置许可证或者使用大型医疗器械的报告，卫生行政部门应当将有关部门的违法记录通知有关部门，医疗器械使用单位和直接负责有关信息的人员。员工的信用状况。

  第四十二条国家鼓励行业协会建立完整自律机制，加强行业自律和互相监督，促进大型医疗设施安全合理使用。

  第四十三条卫生行政部门违反本办法规定，未按规定提交年度分配许可证函。如果利率或者大型医疗设施管理体系不完善，执行职责不到位，上级卫生行政部门应当予以公开批评，责令改正。

  第四十四条违反本办法规定，超规划，越权或者违规实施大型医疗设施配置许可证，应当按照“行政许可法”和“中华人民共和国监督管理条例”的有关法律法规办理。医疗设施。

  第四十五条医疗器械使用者不按照操作规程和诊断和治疗标准使用器械，聘请不具备适当资质和能力使用大型医疗器械，不能保证质量的人员医疗服务的安全，由县级以上卫生行政部门处理。

  第四十六条国家卫生委员会和省卫生行政部门分别制定甲，乙类大型医疗设施配置管理的具体实施细则。

  第四十七条使用医疗器械的单位，应当将目录中同一项目但尚未实施配置许可的大型医疗器械用户的技术情况和使用情况报告县级以上地方卫生行政部门公开记录。

  第四十八条经国务院批准的自由贸易试验区大型医疗设备的分配管理，应当依照国家有关规定执行。购买大型医疗设备是按照国家相关规定执行的。

  第四十九条本办法自发布之日起施行。 “卫生部大型医疗设施配置和使用管理办法”，国家发展和改革委员会，财政部（卫生部卫生发[2004] 474号）和“ 前卫生部[2013] 13号“新型大型医疗设施配置管理”）同时废止。